Утверждаю:
Главный врач ОГАУЗ «Братская
стоматологическая поликлиника№3»
Агеева Т.Р
Общие положения
1,Настоящие правила разработаны в целях обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинской деятельности.
2. Обращение медицинских изделий включает в себя прибытие на склад, установку, настройку, введение в эксплуатацию, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Медицинские изделия объединяют в себе приборы, инструменты ,оборудование, используемые во врачебной практике.
Правила разработаны в соответствии с Федеральным законом «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации»,Приказом Минздравсоцразвития России №1198н от 27.12.2011 «Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий» Положением о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утверждённым Постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. №970 и Положением о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённым Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. №1152.
3.Действия настоящих Правил распространяются на все структурные подразделения учреждения, оказывающие медицинскую помощь.
4.Требования настоящих Правил обязательны для всех медицинских работниковОГАУЗ «Братская стоматологическая поликлиника№3»
Обращение медицинских изделий в ОГАУЗ «Братская стоматологическая поликлиника№3»
В учреждении разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным федеральным органом исполнительнойвласти.
- Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее – регистрационное удостоверение).
- Транспортировка и хранение медицинских изделий осуществляется в соответствии с требованиями, установленными в технической и (или) эксплуатационной документации производителя на медицинскоеизделие на русском языке.
Правила монтажа и наладки медицинских изделий.
- Монтаж и наладка медицинских изделий осуществляется в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией на медицинское изделие, которая предоставляется вместе с медицинским изделием, а также в соответствии с документами на поставку медицинских изделий и (или) монтаж медицинскихизделий.
- При выполнении работ по монтажу и наладке медицинских изделий должны соблюдаться требования законодательства Российской Федерации в области охраны труда и техники безопасности.
По окончании монтажных и пусконаладочных работпроводятся:
- контрольные технические испытания с целью проверки работоспособности медицинского изделия и сравнения полученных результатов с требованиями, установленными в технической и (или) эксплуатационной документации производителя на медицинскоеизделие;
- обучение медицинских работников и технических специалистов правилам применения, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия (в объеме, предусмотренном технической документацией производителя) с внесением соответствующей записи в акте сдачи- приемкиработ.
По результатам проведения соответствующих работ оформляются протокол результатов испытаний, акт сдачи –приемки работ и ввода медицинского изделия в эксплуатацию, форма которого утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительнойвласти.
Правила применения и эксплуатации медицинских изделий.
- Применение (эксплуатация) медицинских изделий осуществляется медицинским работником в соответствии с эксплуатационной документацией производителя на медицинскоеизделие.
- При применении и эксплуатации медицинских изделий медицинские работники обязаны сообщать обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции.
- Эксплуатация и применение медицинских изделий, не обеспеченных техническим обслуживанием или снятым с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента и медицинского работника.
Правила технического обслуживания и ремонта медицинских изделий.
- Техническое обслуживание медицинских изделий в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием эффективного применения и безопасной эксплуатация их применения по назначению. Техническое обслуживание медицинских изделий, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя осуществляется по договору с юридическими лицами, имеющими лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.
- Мероприятия по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий должны осуществляться в соответствии с положениями соответсвующих нормативных, технических и эксплуатационных документов.
- Запрещается применение (эксплуатация) медицинских изделий, не прошедших
техническое обслуживание в установленной форме, в случае, если такое обслуживание предусмотрено технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, или снятых с техническогообслуживания.
- Медицинские работники, осуществляющие применение (эксплуатацию) медицинских
изделий, должны быть обучены правилам применения и эксплуатации медицинских
изделий.
- Ответственный за обращение медицинских изделий обязан обеспечить прохождение медицинскими работниками, применяющими (эксплуатирующими) медицинские изделия, инструктажа по правилам его применения (эксплуатации) или обеспечить ознакомление таких работников с эксплуатационной документацией на медицинское изделие с получением подписи сотрудника о фактеознакомления.
- Заведующие отделений, осуществляющие применение (эксплуатацию) медицинских изделий, обязаны вести учетно-отчетную документацию по техническому обслуживанию медицинскихизделий:
- журналы технического обслуживания медицинскихизделий;
- протоколы (акты) контроля технического состояния медицинскихизделий;
- графики технического обслуживания медицинскихизделий.
- Применение (эксплуатация) медицинского изделия за пределами установленного срока службы медицинского изделия допускается в случае, если продление срока службы медицинского изделия предусмотрено технической и (или) эксплуатационной документацией производителя на медицинскоеизделие.
- Продление эксплуатации и применения медицинского изделия рассматривается, если такое продление не запрещено или не установлено в технической и (или) эксплуатационной документацией производителя на медицинское изделие, и на основании приказа главного врача.
Правила утилизации или уничтожения медицинских изделий.
При использовании медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны соблюдаться требования к таким изделиям, установленные законодательством Российской Федерации об обеспечении единстваизмерений Утилизация и уничтожение медицинских изделий
Медицинские изделия подлежат утилизации и (или) уничтожению вслучае:
- окончания срока службы медицинского изделия (срокагодности);
- подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан при применении или эксплуатации зарегистрированных медицинскихизделий;
- подтверждения информации о том, что медицинские изделия фальсифицированные и (или) некачественные и (или)небезопасные.
Утилизация или уничтожение медицинских изделий должна осуществляться в соответствии с нормативными, техническими и эксплуатационными документами производителя
Фальсифицированные, некачественные и небезопасные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению. Уничтожение фальсифицированных, некачественных медицинских изделий производится поставщиком этих изделий.
Обеспечение прав граждан в сфере обращения медицинских изделий
- Гражданин в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации имеет право: - на получение полной и достоверной информации о медицинских изделиях, которые могут быть использованы для оказания ему медицинской помощи, независимо от их наличия или отсутствия в данной медицинской организации; - отказаться от использования того или иного медицинского изделия для оказания ему медицинской помощи;
- Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения и эксплуатации медицинских изделий или совершения противоправных действий субъектами обращения медицинских изделий, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Ответственность за нарушение Правил обращения медицинских изделий
Все ответственные лица и медицинские работники несут гражданскую, правовую, административную, уголовную и дисциплинарную ответственность в соответствии с действующим законодательствомРФ за нарушение Правил при осуществлении ими профессиональной деятельности.
Подготовил: зам.гл.врача по
медицинской части Андреева М.Ф.
Утверждаю:
Главный врач ОГАУЗ «Братская
стоматологическая поликлиника№3»
Агеева Т.Р
Положение об ответственном лице за организацию работы в сфере обращения медицинских изделий в ОГАУЗ №Братская стоматологическая поликлиника№3»
1.Общие положения
1.1Настоящее Положение распространяется на ответсвенного за организацию работы в сфере обращения медицинских изделий в ОГАУЗ «Братская стоматологическая поликлиника№3»
1.2 Обязанности ответственного за организацию работы в сфере обращения медицинских изделий возлагаются на заместителя главного врача по медицинской части.
1.3 Ответственный за организацию работы в сфере обращения медицинских изделий подчиняется главному врачу ОГАУЗ «Братская стоматологическая поликлиника№3»
2. Основные задачи ответственного за организацию работы в сфере обращения медицинских изделий
2.1 Организация работы по обеспечению качества, безопасности и эффективности в сфере обращения медицинских изделий в учреждении.
3. Обязанности и права ответственного за организацию работы в сфере обращения медицинских изделий в ОГАУЗ «Братская стоматологическая поликлиника№3»
3.1Обязанностью ответственного является проведение проверки оснащения медицинской организации на соответствие стандартам, установленным Порядками оказания медицинской помощи.
3.2 Ответственный проводит своевременную проверку наличия регистрационных удостоверений на имеющиеся медицинские изделия.
3.3 Организовывает техническое обслуживание медицинской техники.
3.4 Осуществляет контроль наличия результатов поверок у медицинских изделий, относящимся к средствам измерений.
3.5 Осуществляет контроль над соблюдением обязанности медицинских работников по выявлению и информированию о побочных действиях и нежелательных реакциях при использовании медицинских изделий.
3.6 Принимать меры по устранению нарушений в сфере обращения медицинских изделий.
Подготовил: зам.главного врача
по медицинской части Андреева М.Ф.
Утверждаю:
Главный врач ОГАУЗ «Братская
стоматологическая поликлиника№3»
Агеева Т.Р
Порядок
Внутреннего контроля качества, безопасности и эффективности в сфере обращения медицинских изделий
Настоящий Порядок разработан в соответствии с Положением о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 25.09.2012г №970 и Положением о государственном контроле качества и безопасности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012г №1152.
1.Цель внутреннего контроля качества, безопасности и эффективности в сфере обращения медицинских изделий:
1.1 обеспечение наличия при закупке изделий медицинского назначения государственной регистрации, сертификата соответствия, необходимой нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя, необходимой для применения и эксплуатации медицинского изделия.
1.2 обеспечение соблюдения медицинскими работниками требований нормативной , технической и эксплуатационной документации к хранению, применению и утилизации медицинских изделий.
1.3 обеспечение соблюдений требований к монтажу, наладке, эксплуатации медицинских изделий, включая техническое обслуживание и ремонт.
1.4 обеспечение периодической поверки средств измерений.
1.5 обеспечение проведения мониторинга безопасности медицинских изделий.
12.6 предупреждение нарушений в сфере обращения изделий медицинского назначения.
2 .Виды внутреннего контроля качества изделий медицинского назначения
Виды внутреннего контроля | Ответственные лица |
Периодичность контроля |
Определение потребности в изделиях медицинского назначения |
Зам. гл. врача по мед. части Андреева М.Ф. Зав. отделениями Жихарева О.С., Дяченко М.Н. |
1 раз в месяц |
Изучение наличия, степень потребности в мед. технике, средствах измерения | Зам.гл врача по мед.части Андреева М.Ф. | 2 раза в год |
Закупка изделий медицинского назначения | Закупочная комиссия | При каждой закупке |
Хранение, учет, выдача изделий медицинского назначения | Главная медицинская сестра поликлиники | Постоянно |
Отслеживание на сайте Росздравнадзора информации о незарегистрированных изделиях медицинского назначения | Главная медицинская сестра поликлиники | Еженедельно |
Контроль отсутствия в учреждении незарегистрированных изделий медицинского назначения | Зам.гл.врача по мед. части | Ежемесячно |
Организация работы по сбору, анализу и направлению информации в случае выявления побочных действий медицинскими работниками при применении и эксплуатации медицинских изделий | Зам.главного врача по медицинской части | В течении 20 дней в случае выявления |
Предоставление информации заместителю главного врача по мед. части о случае выявления побочной реакции пр применении и эксплуатации медицинских изделий | Медицинский персонал | Втечение 3 рабочих дней |
Обеспечение соблюдений требований к монтажу, наладке медицинской техники | Приемочная комиссия | При вводе в эксплуатацию |
Обеспечение соблюдений требований к эксплуатации медицинских изделий и медицинского оборудования | Медицинские работники, заведующие отделениями, зам.гл.врача по мед части | Постоянно |
Обеспечение своевременных поверок средств измерений | Главная медицинская сестра поликлиники, зам.гл.врача по мед.части | По графику |
Техническое обслуживание и ремонт медицинской техники | Организация, осуществляющая ТО и ремонт мед. оборудования.Старшая мед. сестра поликлиники. | В соответствии с требованиями технической документации |
Соблюдение требований утилизации изделий медицинского назначения | Главная медицинская сестра поликлиники. | При прорведении утилизации |
Подготовил: зам.гл.врача по
медицинской части Андреева М.Ф.